恒瑞医药获得1类创新药注册批准公告要点
核心事项： 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药监局通知，附条件批准1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市。
药品信息：
适应症：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
规格：0.1g/瓶注射剂，处方药
地位：首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）
临床数据： 基于HORIZON-Lung研究，客观缓解率达74.5%，中位无进展生存期11.5个月，研究成果发表于《柳叶刀·肿瘤学》。
市场情况： 同类产品包括罗氏Kadcyla、阿斯利康Enhertu等，2024年全球销售额合计约65.57亿美元。
研发投入： 该项目累计研发投入约11.7亿元。
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