《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见

【《采用脑机接口技术医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见】6月25日电,记者从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉,全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。 本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。根据介绍,随着全球化进程的推进,国际间的医疗器械交流和合作日益频繁,制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作;对于监管机构而言,标准化的测试方法可以提高监管效率,减少因标准不统一带来的监管难度和成本;随着非侵入式神经调控领域的快速发展,会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业,促进健康有序的市场竞争。

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