用AI进行药物评估?OpenAI正在和FDA洽谈

FDA拥抱AI:药物审批加速器还是风险敞口?

据媒体周三报道,美国食品药品监督管理局(FDA)正与OpenAI进行会谈,讨论在药物评估中使用人工智能,旨在缩短药物审批上市时间。

媒体援引知情人士消息称,OpenAI的一个小团队近几周已数次与FDA会面,同时参与讨论的还有两名与DOGE部门相关的人士。他们正在讨论一个名为cderGPT的项目,可能意为“药物评估与研究中心GPT”。

报道称,FDA首位AI官员Jeremy Walsh领导了这些讨论,但目前尚未签署正式合同。

与此同时,周三,FDA专员Marty Makary在X平台发文质问:

“为什么一种新药上市需要超过10年?为什么我们没有使用AI和其他技术实现现代化?我们刚刚完成了第一次AI辅助的产品科学审查,这仅仅是个开始。”
用AI进行药物评估?OpenAI正在和FDA洽谈

FDA积极探索AI应用

FDA现有的审查流程通常需要约一年时间,但该机构已有多种机制可以加速有前景药物的审批时间线,包括快速通道认证和突破性疗法认证。

近年来,FDA也正推进自己的AI潜在用途研究。2023年12月,该机构发布了一项研究员职位广告,旨在开发供内部使用的大型语言模型

今年1月,OpenAI宣布了ChatGPT Gov,这是一个符合政府法规的自托管版聊天机器人。该初创公司还表示正在努力获得ChatGPT Enterprise的FedRAMP中级和高级认证,这将允许它处理敏感的政府数据。

政策指导、审查细节、信息真伪……支持与担忧并存

前FDA专员Robert Califf向媒体表示,该机构的审查团队已经使用AI多年,重要的是关注AI辅助审查的具体细节

“了解审查的哪些部分是‘AI辅助’的以及这意味着什么,将会很有趣。”
“一直以来都有缩短审查时间的需求,也有广泛共识认为AI可以提供帮助。”

精准肿瘤学公司Genialis的CEO、医疗保健AI联盟的联合创始人Rafael Rosengarten表示,他支持自动化与药物审查相关的某些任务,但必须围绕用于训练AI模型的数据类型和模型性能建立政策指导。

一位前FDA员工指出,AI模型编造令人信服信息的倾向,引发了对此类聊天机器人可靠性的质疑,“谁知道这个平台对于这些审查任务会有多么可靠。”

制药行业组织PhRMA的发言人Andrew Powaleny认为:

“确保及时审查药物的安全性和有效性至关重要。虽然AI仍在发展,但利用它需要一种深思熟虑的、基于风险的方法,并以患者为中心。”

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