“异体骨”用于何处?有哪些传染风险?建议立法重罚尸体倒卖

文/刘峰 凤凰网《CC情报局》特约撰稿员

核心提要:

1. 8月8日,山西奥瑞生物材料有限公司被曝非法倒卖至少4000多具遗体,用于生产“同种异体骨植入性材料”产品。据报道,该公司的产品已流向数十家医疗机构。

2. 同种异体骨是从人类尸体上采集的骨头,经过无菌处理后移植到接受者体内。同种异体肋软骨被广泛应用在头面部整形手术与植牙手术中。同种异体骨植入材料也是目前骨科最常用的骨植入材料。但因健康合规的尸体来源有限,捐赠合法的供体较为稀缺,同种异体骨移植目前价格被炒到天价。

3. 用人类遗体制作的“同种骨移植材料”移植存在风险,与同种骨异体移植物细菌污染相关的感染可能导致严重的病毒污染甚至死亡。美国曾经发生过两次因骨异体移植引发的结核病疫情。在国内的本次案件中,来源不明的同种异体骨移植材料的安全隐患大。

4. 专家针对本次事件提出两点建议:一是建议国家应立法对此类案件重判,并处以高额罚金,这样才足以杜绝此类案件再度出现;二是同种异体骨因来源有限且存在法律和伦理问题,难以满足大规模临床应用的需求,建议扩大人工骨修复材料的应用。

震惊全国的尸体大案,竟是为了“同种异体骨植入性材料”,“同种异体骨”是什么?

8月8日,一起骇人听闻、震惊全国的“75人盗窃、倒卖、故意毁坏数千具尸体案”被曝光。

山西奥瑞生物材料有限公司多年来从四川、广西、山东等地,参股控制多家火化场,非法倒卖至少四千多具遗体、欺骗家属遗体火化,并在火化车间内对尸体粗暴肢解后,用于生产“同种异体骨植入性材料”产品,8年间收入达3.8亿元。警方在侦办该案中,查封涉案公司人体骨骼原材料、半成品18余吨,成品34077个。

据这家公司刊发的文章称:山西奥瑞部分技术和工艺领先世界同行业水平,产品市场占有率达80%,全国30个省市区数十万计患者使用,成为亚太地区最大的同种骨材料生产基地。山西医用组织库”也成为亚太地区最大的医用组织库。据了解,这家公司的尸骨同种骨材料已流向国内数十家医疗机构。

这起超大型“倒卖尸体案”引发的震动,其实自案件披露前已开始。据“江苏医械圈”相关消息,今年六月以来,同种异体骨市场面临严重缺货,行业相关企业面临原材料来源问题的大检查。

“同种异体移植材料”究竟是什么?用尸骨制作成的同种异体移植材料安全吗?美国为何会出现同种骨移植结核疫情?

尸骨制作的“同种骨异体移植材料”用来做什么?中国每年同种异体骨移植有多少?

这起特大倒卖尸体案爆发后,有人在某社交媒体发消息称,朋友去年做了一个价值六万元的隆鼻手术,其中用到了一个“同种异体肋软骨”,当时好奇问了一下来源,说是“健康供体的”,并得到了药监局批准。

看到这起案件的消息后,朋友立即上网查询:发现它是来自人类遗体的肋软骨。

把不知名死者的遗体软骨,放到自己鼻子里,这让朋友当时就觉得恶心难过。

同种异体肋软骨除了应用于隆鼻,还广泛应用于眼眶、耳、及颏部等头面部整形手术中。

此外,同种异体骨移植材料,还是植牙手术等不可或缺的重要原材料。据不愿具名的某三甲医院植牙医生透露:“同种异体骨大多用于口腔种植、下颌骨节段缺损植骨等,但大多数患者很难接受把死者的骨头,放到自己身上。据我们医院的供应商介绍,国内使用的同种异体骨来自于截肢的四肢骨,以往用于骨外科已经多年了,最近两年才开始生产口腔手术外科用块状骨。据了解,采用皮松质混合块状骨口腔外科补骨效果不错。”

牙骨移植示意图。

同种异体骨是从人类尸体上采集的骨头,经过无菌处理后移植到接受者体内。它可以是皮质的、松质的、骨软骨的,也可以形成高度加工的衍生物,例如脱矿骨基质。

据药监局官网显示,山西奥瑞的同种异体骨植入性材料为人骨,加工制成骨科所需形状。同种异体骨植入材料是目前骨科最常用的骨植入材料。用于骨缺损填充、修补、辅助加固及脊柱融合。其中临床对四肢粉碎性骨折患者进行治疗的过程中,经常需要进行骨移植。

某三甲医院公布的骨种异体骨材料的价格。

据统计,在我国每年骨缺损或功能障碍的患者超过600万人,其中约有2/3患者需要进行植骨治疗,需求人数约为400万人。而我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年,其中同种异体骨使用人工骨的约53万例,使用同种异体骨的约80万例。骨移植已成为仅次于血液移植的第二大移植手术。

但同种异体骨材料,因健康合规的尸体来源有限,捐赠合法的供体较为稀缺,产品受限于人体天然骨的形状结构,大段、优质骨数量有限,存在一定的医学伦理学问题。因此,同种异体骨移植目前价格已被炒至天价。

据了解,近年来医美整形使用的“同种异体骨”材料,价格已炒到了每0.5克3000元的价格。一盒骨移植材料售价高达3.1万元。

价值已超过了黄金。

这可能也是山西奥瑞公司敢于铤而走险的原因吧。

为了利益,有些人真的比鬼可怕。

德国《明镜周刊》的报道欧洲尸体工厂的器官价格。据报道,山西奥瑞从殡仪馆以每具900元尸体价格购买,但制作成同种异体骨移植材料后,出手后每具尸骨价值达20多万元。

美国同种异体骨移植三年内两次暴发结核疫情,来源不明的尸骨是否有潜在病毒?建议重判倒卖尸体者

用人类遗体制作的“同种骨移植材料”移植,可以大大改善许多患者的生活质量。然而,与同种骨异体移植物细菌污染相关的感染可能导致严重的病毒污染和死亡。

先说说美国的两起由同种骨异体移植带来的传染病疫情。

在美国,骨移植手术中,同种异体骨是最常用的自体骨替代品。根据 FDA 规定,从事采购和加工人体组织用于移植的机构必须确保已进行规定的最低医疗筛查和传染病检测,并且有记录并保存以便随时核查。但就是这样严格的检查,登记甚至溯源,仍然暴发了两次令人震惊的病毒污染。

据美国CDC今年一月发布的公报,2021年,在手术植入受污染的骨同种异体移植材料后,发生了一次涉及113名患者的结核病疫情。

2023年7月7日至11日,美国发生第二次全国性结核病疫情,两名患者在脊柱融合手术后出现脑膜炎症状,该手术采用了“含有活细胞的骨同种异体移植”产品。在脑脊液中发现了结核分枝杆菌(是引起结核病的病原菌),被诊断出患有结核病 (TB)。结核病是一种主要影响肺部的潜在严重传染病,这些手术使用了来自同一已故捐赠者的骨异体移植。

截至 2023 年12月20日,36名接受骨同种异体移植的患者中有19人被诊断为结核病,其中两名患者死亡。

这两起因骨异体移植引发的结核病疫情,表明骨异体移植材料,可能并不安全。骨异体移植除了有较高的免疫排异风险,还面临着传播疾病的潜在危险,而山西奥瑞这些来源不明的尸体制作的同种异体骨移植材料,可能存在病毒潜在的污染等问题,安全隐患大。相关部门应对上述产品流入的国内数十家医疗机构,进行安全排查。

据了解,国家有关部门对骨同种异体移植产品的安全把关很严,去年5月12日,国家药监局发布公告,因生产过程存在未对关键原材料洁净区环境监测不到位等问题,对韩国韩士生科公司的“同种异体骨修复材料”,暂停进口、经营和使用。

目前没有查询到国内出现因“同种异体骨移植”出现的病毒污染问题的报告。

最后提出两点建议:一是据律师易胜华披露,这起令人震惊的贩尸案,按现行法律最多只能给这些贩尸案的人处3年以下的刑罚。这样的非法暴利,这么轻的处理,该会有多少人以身试法啊!

建议国家应立法,对此类案件重判至无期,甚至死刑;罚款应让这些公司倾家荡产。 这样才足以震慑,才足以杜绝此类案件再度出现。

二是同种异体骨因来源有限且存在法律和伦理问题,难以满足大规模临床应用的需求,建议扩大人工骨修复材料的应用。

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